Інструкція з застосування та характеристика препарату Анжелік Мікро
Загальна інформація
Анжелік Мікро — пероральний комбінований гормональний препарат, що застосовується для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у жінок з симптомами менопаузи. Препарат містить два активні компоненти: естрадіол — синтетичний естроген, та дроспіренон — прогестаген з антиандрогенною та антимінералокортикоїдною активністю.
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двояковипуклі, з тисненням "EL" у правильному шестиугольнику на одній стороні. В упаковці по 28 або 84 таблетки.
Склад
| Активні речовини | Дозування |
|---|---|
| Естрадіол (у формі естрадіолу гемигідрат, микронизований) | 0.5 мг |
| Дроспіренон (мікроізірований) | 0.25 мг |
Вспомогальні речовини:
- Лактози моногідрат — 50.45 мг
- Кукурудзяний крохмаль — 14.4 мг
- Прелатинізований кукурудзяний крохмаль — 9.6 мг
- Повидон — 4 мг
- Магнію стеарат — 0.8 мг
Оболонка таблеток містить:
- Лак желтий — 2 мг
- Гіпромеллоза (5 cP) — 1.0112 мг
- Макрогол 6000 — 0.2024 мг
- Тальк — 0.2024 мг
- Титану диоксид — 0.464 мг
- Жовтий залізний оксид — 0.12 мг
Класифікація за ATХ
G03FA17 — Дроспіренон і естрогени
Противоклімактеричний комбінований препарат (естроген + гестаген)
Фармакологічна дія
Анжелік Мікро містить 17β-естрадіол, який є хімічно і біологічно ідентичним ендогенному естрогену людини, і синтетичний прогестаген — дроспіренон.
Естрадіол забезпечує заміщення естрогенів в організмі жінки під час і після менопаузи, сприяє зниженню симптомів менопаузального синдрому, таких як гарячі припливи, нічне потовиділення, сухість слизових оболонок. Крім того, естрадіол позитивно впливає на стан кісткової тканини, запобігає розвитку остеопорозу, знижує ризик переломів.
Дроспіренон — прогестаген з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною активністю. Він запобігає гіперплазії ендометрію, викликаної естрогенами, зменшує ризик розвитку раку ендометрія, а також має антиандрогенні властивості, що позитивно впливає на стан шкіри та волосся.
Показання до застосування
- Лікування вазомоторних симптомів (гарячі припливи, пітливість, порушення сну) при менопаузі у жінок з неповною або відсутньою маткою.
- Захист кісткової тканини від остеопорозу у жінок у постменопаузі, особливо у випадках високого ризику переломів.
Спосіб застосування, дозування та курс терапії
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати щоденно, незалежно від прийому їжі, в один і той самий час доби.
Кожен курс лікування — 28 днів. Після закінчення 28 таблеток слід почати прийом нової упаковки без перерви.
Рекомендувана доза — 1 таблетка на добу. У разі пропуску прийому таблетки потрібно прийняти її якомога швидше, якщо з часу запам’ятовування минуло менше 24 годин. Якщо більше — пропускати, щоб уникнути зниження терапевтичного ефекту.
При переході з інших препаратів або при початку терапії рекомендується проконсультуватися з лікарем для підбору оптимальної схеми.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Пухлини естроген-залежного характеру.
- Нові або історія тромбозів і тромбоемболій (глибока венозна тромбоз, тромбофлебіт, легенева емболія).
- Гострі або хронічні захворювання печінки, що мають тенденцію до прогресування.
- Геморагії невстановленої етіології.
- Період вагітності і лактації.
- Гостра печінкова недостатність або захворювання печінки в анамнезі.
- Значні порушення функції нирок.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно пройти обстеження, включаючи історію хвороб, гінекологічний огляд, визначення рівня крові та аналізи для виключення патологій.
- Під час лікування слід регулярно контролювати стан здоров’я, особливо у жінок з ризиком тромбозів, захворюваннями печінки, епілепсією.
- Тривале застосування препарату без контролю може збільшити ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
- При появі симптомів тромбозу або емболії (біль і набряк ноги, задишка, раптовий біль у грудях) слід негайно звернутися до лікаря.
- Препарат не рекомендується застосовувати для профілактики серцево-судинних захворювань у жінок із високим ризиком їх розвитку.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Можливі зміни концентрації активних компонентів під впливом інших препаратів. Це може знизити або підвищити ефективність ЗГТ.
Рекомендується повідомляти лікаря про будь-які прийняті препарати, особливо:
- Фенитоін, барбитурати, карбамазепін, рифампіцин — що прискорюють метаболізм естрогенів і прогестагенів.
- Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, гризеофульвин, верапаміл і ін.) — що підвищують концентрацію активних компонентів.
- Гіпотензивні засоби — можливе посилення їх ефекту.
- Глюкокортикоїди, антиепілептичні засоби — можлива зміна ефективності.
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Препарат протипоказаний під час вагітності та у період лактації, оскільки може спричинити порушення розвитку плода або вплинути на якість і кількість молока.
Побічні дії
- Гінекологічні: кровотечі або міжменструальні виділення, зміни менструального циклу.
- Загальні: головний біль, нудота, напруження в грудях, підвищена чутливість молочних залоз.
- Шкірні: висипання, свербіж.
- Рідко можливі тромбози, мігрені, порушення зору.
При появі будь-яких неспецифічних або тяжких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.
Протипоказання до застосування
- Вагітність і лактація.
- Гострі або хронічні захворювання печінки, що мають тенденцію до прогресування.
- Майбутні або наявні тромбози та тромбоемболії.
- Пухлини естроген-залежного типу.
- Геморагії невстановленої етіології.
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Тримати у оригінальній упаковці, щоб уникнути впливу світла і вологи. Термін придатності — 3 роки.