Гідроксикарбамід Медак — офіційна інструкція для медичного застосування
Загальна характеристика
Гідроксикарбамід Медак — це протипухлинний препарат у вигляді тверджених желатинових капсул, призначених для перорального застосування. Виробник забезпечує високий стандарт якості та безпеки, що підтверджують офіційні клінічні дослідження та регуляторні документи.
Форма випуску та склад
| Форма | Обсяг / кількість | Склад |
|---|---|---|
| Капсули | по 10 або 20 штук у блістерах (5 або 10 блістерів у пачці) |
|
Клініко-фармакологічна група
Противоопухлинний препарат, антиметаболіт, що використовується у хіміотерапії для лікування злоякісних новоутворень крові та деяких solid tumor.
Фармакологічна дія
Гідроксикарбамід є фазоспецифічним цитостатичним засобом, що проявляє свою активність у фазі S клітинного циклу. Він блокує ріст клітин у інтерфазі Gl-S, сприяючи підвищенню чутливості пухлинних клітин до променевої терапії.
Препарат посилює ефект інгібітора РНК-редуктази, що призводить до пригнічення синтезу ДНК без впливу на синтез РНК та білка. Це сприяє зниженню швидкості розмноження злоякісних клітин, зменшуючи їхню агресивність.
Показання до застосування
- Хронічний мієлолейкоз (хронічна мієлоїдна лейкемія, CML, BCR/ABL-позитивна)
- Істинна поліцитемія (еритремія)
- Ессенціальна тромбоцитемія
- Остеомієлолейкоз (фіброз кісткового мозку)
- Меланома шкіри
- Злоякісні новоутворення голови і шиї (за винятком раку губи, у комбінації з променевою терапією)
- Рак шийки матки у поєднанні з променевою терапією
Спосіб застосування та режим лікування
Препарат призначають внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини. За необхідності капсулу можна розкрити та розчинити у воді, але слід уникати вдихання порошку та контакту з шкірою і слизовими оболонками. Тривалість і схема лікування визначаються лікарем, залежно від показань і стану пацієнта.
Дозування
- Для хронічного мієлолейкозу: 20-30 мг/кг на добу, курс — 6-7 доз через кожні три дні або щоденно, залежно від стану.
- Для резистентної форми: 20-30 мг/кг щоденно, контроль ефективності — через 6 тижнів лікування.
- Для поліцитемії: початково 15-20 мг/кг на добу, дозу регулюють для підтримки гематокриту нижче 45% та кількості тромбоцитів менше 400 000/мкл.
- Для ессенціальної тромбоцитемії: початково 15 мг/кг, потім підбирають дозу для підтримки тромбоцитів нижче 600 000/мкл.
Тривалість терапії визначається лікарем та залежить від клінічного ефекту і переносимості.
Передозування
При застосуванні у дозах, що значно перевищують рекомендовані, можливий розвиток гострої дерматологічної токсичності: біль, пурпурові еритеми, набряки, шелушення шкіри рук і ніг, гіперпигментація, важкий стоматит. Специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне, включає підтримуючу терапію та симптоматичне полегшення стану.
Лікарські взаємодії
Одночасне застосування з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією може посилити побічні ефекти та пригнічення функцій кровотворної системи. Препарат може підвищувати рівень мочевини та сечової кислоти в крові, що потребує корекції доз. Урикозуричні засоби збільшують ризик нефропатії.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через ризик розвитку ускладнень у плода та новонародженого.
Побічні дії
- З боку крові: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія
- З боку травної системи: стоматит, нудота, блювота, діарея або запори, ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту
- З боку печінки: підвищення активності ферментів
- З боку шкіри: макулезно-папулезні висипання, еритема обличчя, дерматит, гіперпигментація, у редких випадках — алопеція і рак шкіри
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, дезорієнтація, у рідких випадках — галюцинації і судоми
- З боку сечовивідної системи: підвищення рівня мочевої кислоти, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит
- Інше: озноб, загальне недомагання, підвищення ШОЕ, алергічні реакції шкіри, можливі реакції з легкими.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до гидроксикарбаміду або допоміжних компонентів
- Вагітність і період годування груддю
- Лейкопенія нижче 2500/мм³
- Тромбоцитопенія нижче 100 000/мм³
З обережністю застосовувати при печінковій або нирковій недостатності, анемії, що потребує корекції перед початком лікування.
Особливі вказівки
- Лікування необхідно проводити під контролем лікаря з регулярним моніторингом функцій крові, печінки та нирок
- Обробляти препарат із обережністю, уникати контакту порошку з шкірою і слизовими
- При випадковому контакті слід швидко зібрати порошок та утилізувати у відповідних умовах
- Можливе зниження клінічної ефективності при неконтрольованому застосуванні або порушенні режиму дозування
Застосування при порушеннях функцій
Печінкова недостатність
Застосовувати з обережністю, можливо, потрібно зменшення дози препарату залежно від ступеня недостатності.
Ниркова недостатність
Необхідний контроль функцій нирок, можливо, зменшення дози для запобігання токсичним ефектам.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 4 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря відповідно до регуляторних вимог.
Коди МКБ та показання
| Код МКБ | Назва захворювання |
|---|---|
| C43 | Злоякісна меланома шкіри |
| C49.0 | Злоякісне новоутворення з'єднувальної та м'яких тканин голови, обличчя, шиї |
| C53 | Злоякісне новоутворення шийки матки |
| C92.1 | Хронічний мієлоїдний лейкоз |
| D45 | Істинна поліцитемія |
| D47.3 | Ессенціальна тромбоцитемія |
Заключне зауваження
Перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем. Самолікування може бути небезпечним для здоров'я та життя.