Загальна інформація

Ітразол (у міжнародній класифікації – Ітраконазол) – це сучасний синтетичний препарат із групи протигрибкових засобів широкого спектру дії, що застосовується для лікування різноманітних грибкових інфекцій. Випускається у формі твердых желатинових капсул, які містять пелети з активною речовиною – ітраконазолом, у дозі 100 мг.

Форма випуску та опис

Капсули тверді желатинові, білого кольору, розмір №0. Зміст капсул становить сферичні мікрогранули (пелети) від світло-жовтого до коричнево-жовтого кольору. В кожній капсулі міститься ітраконазол – 100 мг.

Допоміжні речовини у складі капсул:

• сахарні пелети (сахароза – 80-91.5%, кукурудзяний крохмаль – 8.5-20%) – 207.44 мг;
• полоксамер 188 (Лутрол) – 25.94 мг;
• мікронізований полоксамер 188 – 0.51 мг;
• гипромеллоза – 130.11 мг;
• титан диоксид (у капсулі) – 2%;
• желатин – до 100%.

Маса однієї капсули з наповнювачем становить приблизно 560 мг.

Фармакологічна дія

Ітраконазол – це широкоспектральний протигрибковий препарат, що належить до групи триазолів. Механізм його дії полягає у інгібуванні синтезу ергостеролу – ключового компонента клітинної мембрани грибів. Це сприяє руйнуванню клітинної структури та пригніченню росту грибкових клітин.

Препарат активний щодо широкого спектра мікозів, включаючи дерматофіти (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дріжджоподібних грибів (Candida spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp.), а також плісеневих та інших грибів (Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis).

Показання до застосування

• Дерматомікози (інфекції шкіри та її похідних)
• Грибковий кератит (запалення рогівки)
• Оніхомікози (грибкові ураження нігтів), що викликані дерматофітами, дріжджами та плісеневими грибами
• Системні мікози:
  • інвазивний аспергиллез
  • кандидоз
  • криптококкоз (у тому числі криптококовий менінгіт)
  • гістоплазмоз
  • споротрихоз
  • паракокцидиоидомікоз
  • бластомікоз
  • інші тропічні та системні мікози
• Кандидомікози з ураженням шкіри та слизових оболонок, включаючи вульвовагінальний кандидоз
• Псоріаз (у деяких випадках)
• Рубцеві та відрубистий лишай

Спосіб застосування, курс та дози

Ітразол рекомендується приймати внутрішньо, після їжі, цілісно запиваючи достатньою кількістю рідини. Точна доза та тривалість лікування визначаються видом інфекції та її тяжкістю.

Загальні рекомендації

Для лікування оніхомікозів застосовують пульс-терапію:

• зазвичай курс становить 1-2 тижні, залежно від ураження
• повторні курси можливі через 3 тижні
• загальна тривалість лікування може становити до 9 місяців

Особливі вказівки та рекомендації

• Під час лікування: необхідно контролювати функцію печінки, особливо при тривалому застосуванні або у пацієнтів з патологіями печінки.
• Перед застосуванням: слід враховувати можливий вплив препарату на серцево-судинну систему, зокрема у пацієнтів з серцевою недостатністю.
• Порушення всмоктування: у випадках зниженої кислотності шлункового соку рекомендується приймати капсули разом із кислими напоями або через 2 години після антацидних засобів.
• Взаємодія з іншими препаратами: слід уникати одночасного застосування з препаратами, що метаболізуються через фермент CYP3A4, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, а також з препаратами, що підсилюють ризик гепатотоксичності.
• Вагітність і лактація: застосовувати препарат заборонено через можливий ризик для плода та дитини.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ітраконазолу або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 3 років.
• Вагітність та період лактації.
• Захворювання печінки у активній фазі або з ознаками гепатотоксичності.
• Одночасне застосування препаратів, що метаболізуються через CYP3A4 і протипоказані до комбінації з ітраконазолом.

Побічні дії

• З боку травної системи: диспепсія, нудота, біль у животі, запор, підвищення активності печінкових ферментів, холестатична жовтяха, гепатит. У рідкісних випадках – важке токсичне пошкодження печінки, включаючи гостру печінкову недостатність.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, периферична невропатія.
• Алергічні реакції: свербіж, висип, кропив’янка, набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона.
• Інші: порушення менструального циклу, алопеція, гіпокаліємія, набряки, застійна серцева недостатність, потемніння сечі, гіперкреатинінемія.

Обмеження та додаткові зауваження

• Під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки.
• У пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, особливо з недостатністю серця, застосування можливе тільки за життєвими показаннями.
• При зниженій кислотності шлункового соку може знижуватися всмоктування ітраконазолу.
• Довготривале застосування можливе лише під контролем лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат у разі тяжких порушень функції печінки без ретельного медичного контролю.

Застосування у педіатрії

Препарат протипоказаний дітям до 3 років. У віці від 3 років і старше застосовують у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Дозування підбирається індивідуально залежно від виду інфекції та віку дитини.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, захищеному від світла. Термін придатності становить 2,5 роки.

Упаковка

Капсули розфасовані в контурні ячейки по 6 або 7 штук у картонних упаковках.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований та має відповідний дозвіл на застосування в Україні, виробник – компанія-виробник.