Інструкція з медичного застосування препарату Ксеналтен

Форма випуску

Капсули № 1 з корпусом і кришечкою голубого кольору, білого або майже білого кольору. Вміст капсул - гранули. Випускається у наступних упаковках:

• 7, 14, 21, 42, 63, 84, 126, 252 штук у контурних ячейкових упаковках, у картонних коробках
• 21, 42, 63, 84, 126, 252 штук у аналогічних упаковках

Опис

Капсули № 1 містять гранули та мають твердий желатиновий корпус із додаванням титану діоксиду, синього патентованого барвника та желатину. Середня маса вмісту однієї капсули становить 240 мг.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз
• Фармакотерапевтична група: інгібітор ліпаз ЖКТ

Фармакологічна дія

Ксеналтен є специфічним інгібітором шлунково-кишкових ліпаз. Він утворює ковалентні зв'язки з активним сірим участком ферменту, що призводить до його інактивації. Це зменшує здатність ферменту розщеплювати тригліцериди їжі у просвіті шлунка та тонкої кишки.

Неразщеплені жири не всмоктуються, що сприяє зменшенню калорійності харчування та зниженню маси тіла. Вплив проявляється через 24–48 годин після застосування, що забезпечує контроль ваги та зменшення депо жирової тканини.

При рекомендованій дозі (120 мг тричі на добу) інгібує всмоктування жирів приблизно на 30%. Не вимагає системної абсорбції для прояву дії.

Показання до застосування

• Лікування ожиріння, у тому числі для зниження та підтримки ваги, у поєднанні з низькокалорійною дієтою
• Зменшення ризику повторної набір ваги після її первинного зниження

Ксеналтен рекомендовано пацієнтам з ІМТ >30 кг/м² або >28 кг/м² при наявності ризик-факторів (сахарний діабет, артеріальна гіпертензія, дисліпідемія).

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо: по 120 мг (1 капсула) тричі на добу під час їжі або не пізніше ніж через 1 годину після їди. Якщо їжа не містить жирів, прийом можна пропустити.

Передозування

Випадки передозування не описані. Одноразовий прийом 800 мг орлістату або його багаторазовий прийом у дозі до 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не викликав істотних побічних реакцій у здорових осіб та пацієнтів із ожирінням.

У разі значної передозування слід спостерігати за станом пацієнта протягом 24 годин. Згідно з дослідженнями, системні ефекти, пов'язані із липазингнібіруючим дією, швидко зворотні.

Лікувальна взаємодія

• Не впливає на фармакокінетику етанолу, дигоксину, фенитоїна, ніфедипіну
• Зниження рівня циклоспорину — при застосуванні одночасно; рекомендується приймати циклоспорин за 2 години до або після орлістату
• Можливе зниження рівня вітамінів A, D, E, K унаслідок зменшення їх всмоктування
• Збільшує концентрацію правастатину в плазмі (на 30%)

Для мінімізації взаємодій рекомендується приймати полівітамінні комплекси не раніше ніж через 2 години після прийому препарату.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат Ксеналтен протипоказаний у період вагітності через відсутність достовірних даних щодо безпеки його застосування. Також не рекомендується застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у грудне молоко.

Побічні дії

З боку травної системи

• Дуже часті: маслянисті виділення з прямої кишки, гази з частками жиру, позиви на дефекацію, стеаторея, рідкий стул, метеоризм, болі в животі
• Часті: м'який стул, дискомфорт у прямій кишці, недержання кала, здуття живота, ураження зубів та ясен

З боку дихальної системи

• Дуже часто — інфекції верхніх дихальних шляхів
• Часто — інфекції нижніх дихальних шляхів

З боку імунної системи

• Рідко — свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок

З боку нервової системи

• Дуже часто — головний біль

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Дуже рідко — підвищення активності трансаміназ, гепатит

З боку нирок і сечовивідної системи

• Часто — інфекції сечовивідних шляхів

Інші побічні реакції

• Дуже часто — грип
• Часто — дисменорея, тривога, слабкість

За будь-яких побічних реакціях, що погіршуються або з’являються інші побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до орлістату або інших компонентів препарату
• Мальабсорбційний синдром
• Холестаз
• Одночасне застосування з циклоспорином
• Вагітність
• Годування груддю
• Вік до 18 років

З обережністю застосовують у пацієнтів з гіпероксалурією або нефролітіазом (каміннями кальцієвих оксалатів).

Особливі вказівки

• Під час лікування слід дотримуватися збалансованої низькокалорійної дієти з обмеженням жиру до 30% калорійності
• Рекомендується додатковий прийом полівітамінних препаратів, збагачених жиророзчинними вітамінами (A, D, E, K), не раніше ніж через 2 години після прийому орлістату або перед сном
• Перед початком лікування необхідно виключити органічні причини ожиріння, наприклад гіпотиреоз
• При високому вмісті жиру в їжі підвищується ризик побічних реакцій з боку ЖКТ
• Дозу, що перевищує 120 мг тричі на добу, застосовувати не рекомендується, оскільки додатковий ефект не досягається
• У разі застосування з циклоспорином рекомендується контролювати його рівень у крові

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Препарат Ксеналтен не призначений для використання у дитячій практиці.

Власник реєстраційного посвідчення

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фірма-Виробник»